Stenogram Sejmu · 2024-12-05

Urszula Demkow

Kadencja 10 · posiedzenie 23 · wypowiedź 3

Brak głosu imiennego z tego dnia, który potwierdzałby klub mówcy.

Pełna wypowiedź

10. kadencja, 23. posiedzenie, 2. dzień (05-12-2024) 6. punkt porządku dziennego: Pytania w sprawach bieżących. Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Urszula Demkow: Pani Marszałek! Wysoka Izbo! Szanowny Panie Pośle! Z przyjemnością odpowiem na pana pytanie jak wygląda nadzór farmaceutyczny w Polsce. Otóż organem nadzorującym podmioty wytwarzające leki jest główny inspektor farmaceutyczny, a przepisy, które regulują ten nadzór, są określone w ustawie - Prawo farmaceutyczne oraz w aktach wykonawczych, m.in. w rozporządzeniach ministra zdrowia, które to stanowią implementację przepisów unijnych, m.in. dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wymogi te mają zastosowanie jednolite do wszystkich podmiotów wytwarzających leki na rynek europejski. Każdy podmiot, który wytwarza i importuje produkty lecznicze w Unii Europejskiej musi posiadać na to zezwolenie - zezwolenie na wytwarzanie lub import leku wydawane przez organ nadzorujący. W Polsce jest to Główny Inspektorat Farmaceutyczny. Ponadto każdy podmiot podlega okresowym, planowym inspekcjom warunków wytwarzania. Inspekcje te wykonywane są w odstępach nieprzekraczających 3 lat. W toku takich inspekcji sprawdza się, czy wytwórca spełnia obowiązki wynikające z prawa farmaceutycznego i aktów wykonawczych. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinie o spełnieniu przez wytwórcę lub importera wymagań dobrej praktyki wytwarzania. Jeżeli spełnia się wymagania dobrej praktyki, główny inspektor wydaje tzw. certyfikat GMP, który potwierdza nam zgodność warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego, zgodność z tymi wymaganiami i wprowadza niezwłocznie informacje o wydaniu certyfikatu do europejskiej bazy danych. Natomiast jeżeli w trakcie inspekcji zostanie stwierdzone, że wytwórca czy importer nie spełnia wymagań, główny inspektor natychmiast wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych i cofa certyfikat. Procedury w zakresie uzyskiwania certyfikatów GMP są jednakowe w całej Unii Europejskiej, a więc w Polsce i innych krajach europejskich te warunki są takie same. Istnieje także rozbudowana współpraca międzynarodowa. W tej współpracy uczestniczy szereg organizacji europejskich, m.in. europejska komisja DG Sante i Europejska Agencja Leków - EMA. Te organizacje wspólnie dążą do nawiązywania bliskich relacji z organizacjami partnerskimi na całym świecie i ścisłej współpracy z państwami członkowskimi. Umowy te pozwalają też organom UE polegać na inspekcjach GMP przeprowadzonych przez innych regulatorów. Unia Europejska zawarła umowy o wzajemnym uznawaniu z Australią, Kanadą, Japonią, Nową Zelandią, Szwajcarią i Stanami Zjednoczonymi oraz podobną umowę z Izraelem. W przypadku podejrzeń o uchybieniach wytwórcy lub importera, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leków albo podejrzenia nieprzestrzegania wymogów, główny inspektor farmaceutyczny zarządza odpowiednio doraźną albo niezapowiedzianą inspekcję farmaceutyczną i z tej inspekcji sporządza raport. W przypadku, gdy GIF podejmie decyzję, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym albo bezpieczeństwa stosowania, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie lub do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień. Ponadto GIF w przypadku stwierdzenia wady jakościowej produktu leczniczego może wydać decyzję o jego wycofaniu z obrotu. Mając na uwadze powyższe, należy wyjaśnić, że główny inspektor farmaceutyczny dysponuje odpowiednimi narzędziami prawnymi w celu zabezpieczenia produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami. Jednak należy tutaj wskazać, że całkowite wyeliminowanie wad jakościowych lub błędów na etapie produkcji w praktyce jest niemożliwe, gdyż każdy proces może być obarczony jakimś błędem. Ważne jest to, żebyśmy prawdopodobieństwo wystąpienia tego błędu zminimalizowali jak najbardziej. W przypadku uzyskania informacji o możliwych nieprawidłowościach GIF niezwłocznie podejmuje działania nadzorcze. Obecnie analizowane są ustalenia poczynione w toku inspekcji i sporządzany jest raport. Główny inspektor farmaceutyczny zwrócił się do Międzynarodowej Agencji ds. Integralności Tenisa - ITIA, o udostępnienie wyników badań, w szczególności poziomu zanieczyszczenia trimetazydyną, produktu leczniczego Melatonina LEK-AM 1 mg. Opierając się na publicznie dostępnych informacjach, w próbce moczu badanej smartsmenki stwierdzono stężenie trimetazydyny na poziomie 0,05 ng/ml, czyli jest to stężenie śladowe. Dziękuję bardzo. (Głos z sali: Dziękujemy pięknie.) Przebieg posiedzenia

Otwórz zachowany oryginał · Źródło urzędowe

Dowód treści wypowiedzi

Dowód kolejności na liście dnia

Kontekst w stenogramie

1. (2.83ms; exec 2.76 + fetch 0.07; rows 1) SELECT s.object_id AS statement_id, s.statement_number, s.speaker_name, s.source_member_id, mp.object_id AS member_id, day.object_id AS day_id, day.term, day.proceeding_number, day.source_date, day.current_revision_id AS day_revision_id, dayStatement.ordinal, dayEvidence.id AS list_evidence_id, dayEvidence.selector_type AS list_selector_type, dayEvidence.selector AS list_selector, dayFetch.id AS list_fetch_id, dayFetch.requested_url AS list_source_url, dayArtifact.sha256 AS list_sha256, binding.artifact_id, binding.evidence_id AS transcript_evidence_id, transcriptEvidence.selector_type AS transcript_selector_type, transcriptEvidence.selector AS transcript_selector, transcriptFetch.id AS transcript_fetch_id, transcriptFetch.requested_url AS transcript_source_url, artifact.sha256 AS transcript_sha256, artifact.detected_mime, artifact.byte_size FROM sejm_statements s JOIN sejm_transcript_days day ON day.object_id = s.transcript_day_id LEFT JOIN sejm_mp_identities mp ON mp.term = day.term AND mp.mp_number = s.source_member_id LEFT JOIN sejm_transcript_day_statements dayStatement ON dayStatement.day_id = day.object_id AND dayStatement.day_revision_id = day.current_revision_id AND dayStatement.statement_id = s.object_id LEFT JOIN evidence dayEvidence ON dayEvidence.id = dayStatement.evidence_id LEFT JOIN fetches dayFetch ON dayFetch.id = dayEvidence.fetch_id LEFT JOIN artifacts dayArtifact ON dayArtifact.id = dayEvidence.artifact_id LEFT JOIN documents document ON document.owner_object_id = day.object_id AND document.document_kind = 'statement_transcript' AND document.source_document_key = CONCAT('sejm:statement:', s.statement_number) LEFT JOIN document_versions version ON version.document_id = document.object_id AND version.sequence_no = (SELECT MAX(latest.sequence_no) FROM document_versions latest WHERE latest.document_id = document.object_id) LEFT JOIN document_version_artifacts binding ON binding.version_id = version.object_id AND binding.role = 'html' AND binding.current_selector_sha IS NOT NULL LEFT JOIN evidence transcriptEvidence ON transcriptEvidence.id = binding.evidence_id LEFT JOIN fetches transcriptFetch ON transcriptFetch.id = transcriptEvidence.fetch_id LEFT JOIN artifacts artifact ON artifact.id = binding.artifact_id WHERE s.object_id = 127062 LIMIT 1

2. (4.46ms; exec 4.41 + fetch 0.05; rows 1) WITH ranked AS ( SELECT extraction.id, extraction.source_artifact_id, extraction.quality_state, ROW_NUMBER() OVER (PARTITION BY extraction.source_artifact_id ORDER BY CASE extraction.quality_state WHEN 'success' THEN 0 WHEN 'unreadable' THEN 1 ELSE 2 END, run.finished_at DESC, extraction.id DESC) AS preference FROM extractions extraction JOIN processing_runs run ON run.id = extraction.run_id WHERE extraction.source_artifact_id IN (112548) AND run.state = 'completed' ) SELECT ranked.source_artifact_id, ranked.id, ranked.quality_state, segment.source_text AS source_text FROM ranked LEFT JOIN text_segments segment ON segment.extraction_id = ranked.id WHERE ranked.preference = 1 ORDER BY ranked.source_artifact_id, segment.ordinal

3. (3.05ms; exec 3 + fetch 0.04; rows 4) SELECT statement.object_id, statement.statement_number, statement.speaker_name, dayStatement.ordinal, binding.artifact_id FROM sejm_transcript_day_statements dayStatement JOIN sejm_statements statement ON statement.object_id = dayStatement.statement_id LEFT JOIN documents document ON document.owner_object_id = dayStatement.day_id AND document.document_kind = 'statement_transcript' AND document.source_document_key = CONCAT('sejm:statement:', statement.statement_number) LEFT JOIN document_versions version ON version.document_id = document.object_id AND version.sequence_no = (SELECT MAX(latest.sequence_no) FROM document_versions latest WHERE latest.document_id = document.object_id) LEFT JOIN document_version_artifacts binding ON binding.version_id = version.object_id AND binding.role = 'html' AND binding.language = 'und' AND binding.current_selector_sha IS NOT NULL WHERE dayStatement.day_id = 127058 AND dayStatement.day_revision_id = 130794 AND dayStatement.ordinal BETWEEN 1 AND 5 AND statement.object_id <> 127062 ORDER BY dayStatement.ordinal

4. (2.22ms; exec 2.16 + fetch 0.07; rows 4) WITH ranked AS ( SELECT extraction.id, extraction.source_artifact_id, extraction.quality_state, ROW_NUMBER() OVER (PARTITION BY extraction.source_artifact_id ORDER BY CASE extraction.quality_state WHEN 'success' THEN 0 WHEN 'unreadable' THEN 1 ELSE 2 END, run.finished_at DESC, extraction.id DESC) AS preference FROM extractions extraction JOIN processing_runs run ON run.id = extraction.run_id WHERE extraction.source_artifact_id IN (112546, 112547, 112549, 112550) AND run.state = 'completed' ) SELECT ranked.source_artifact_id, ranked.id, ranked.quality_state, LEFT(segment.source_text, 240) AS source_text FROM ranked LEFT JOIN text_segments segment ON segment.extraction_id = ranked.id WHERE ranked.preference = 1 ORDER BY ranked.source_artifact_id, segment.ordinal

5. (2.45ms; exec 2.43 + fetch 0.02; rows 0) SELECT individual.raw_club, individual.evidence_id, f.requested_url FROM sejm_individual_votes individual JOIN sejm_votes vote ON vote.object_id = individual.vote_id AND vote.current_revision_id = individual.vote_revision_id JOIN object_revisions revision ON revision.id = vote.current_revision_id JOIN evidence e ON e.id = individual.evidence_id JOIN fetches f ON f.id = e.fetch_id WHERE vote.term = 10 AND vote.sitting_number = 23 AND individual.mp_number = 0 AND LEFT(JSON_VALUE(revision.snapshot, '$.date'), 10) = '2024-12-05' AND individual.raw_club IS NOT NULL AND individual.raw_club <> '' ORDER BY vote.voting_number DESC

(0.45ms) /app/templates/speeches/show.php

/app/public/index.php

/app/vendor/autoload.php

/app/vendor/composer/autoload_real.php

/app/vendor/composer/platform_check.php

/app/vendor/composer/ClassLoader.php

/app/vendor/composer/autoload_static.php

/app/vendor/symfony/deprecation-contracts/function.php

/app/vendor/symfony/polyfill-php83/bootstrap.php

/app/lib/PFrame.php

/app/config/credentials/local.php

/app/src/Http/PublicResponseCache.php

/app/src/Http/AuthRoutes.php

/app/src/Http/ReviewDecisionRoutes.php

/app/src/Http/TopicDecisionRoutes.php

/app/src/Http/WatchRoutes.php

/app/src/Http/SpeechController.php

/app/src/Overview/SpeechReadModel.php

/app/src/Text/TextSearch.php

/app/templates/layout.php